山东坤福堂健康管理咨询有限公司
董经理
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所在地区：山东/菏泽
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：东贝医疗
型号规格：轴转式（A）型 大号 轴转式（A）型 中号 轴转式（A）型 小号
批准文号： 鲁械注准20202180405
产品标签：源头厂家 质量保障 资质齐全
产品卖点：叶片光滑无毛刺 细腻通透不损伤 三挡可调 使用方便
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用高分子材料及制品 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一次性使用无菌阴道扩张器使用说明书
【产品名称】一次性使用无菌阴道扩张器
【型号规格】¨轴转式（A）型 大号¨轴转式（A）型 中号¨轴转式（A）型 小号
【产品性能】扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm；扩张器的基本尺寸l、w、b应符合表1的规定；扩张器张开时，扩张器后端外口高度h应符合表2的要求；扩张器采用环氧乙烷进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g；扩张器应无菌。
【主要结构组成或者成分】该产品为两件式结构，扩张器由上叶、下叶、手柄和固定杆组成。采用高分子材料聚苯乙烯和聚乙烯制成。
【适用范围】供妇产科作阴道诊察用。
【注意事项、警示】
1.本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用；
2.本品经环氧乙烷灭菌，有效期两年，过期禁止使用；
3.包装破损，包装内有异物禁止使用；
4.本品仅供一次性使用，用后销毁，不得重复灭菌使用；
5.产品选择材料大量经临床使用，目前未发现副作用。但是请对塑料制品严重过敏的人群不用或慎用该产品。
6.产品使用过程中突然发生脱落、开裂等非正常情况时，应及时取出器械。并仔细检查是否完整取出，以免器械残留患者体内造成进一步伤害；
7.使用过的产品应放置在医疗部门制定专用的医疗器械回收箱内，按规定进行销毁；
8.使用前请仔细阅读产品使用说明书。
【禁忌症】
1.材料过敏者禁用；
2.阴道粘膜破损者禁用。
【使用说明】
1.首先检查单包装是否密封；
2.然后沿撕裂口撕开包装取出内容物，调节、闭合灵活即可使用。
3.将阴道扩张器上下闭合，轻轻送入阴道内；
4.打开阴道扩张器进行妇科检查用。
【执行标准号】YY0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器
【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源，防雨淋、防机械挤压、放碰撞。本产品应存放在干燥处，注意防水，避免阳光直射，严禁与有毒有害物质共同存放。本产品应贮存在干燥，清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
【生产日期】见单包装
【使用期限】经环氧乙烷灭菌后，有效期两年。（由加速老化试验获得）
