山东坤福堂健康管理咨询有限公司
董经理
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所在地区：山东/菏泽
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：东贝医疗
型号规格：A（6mm） ； A（10mm）； A（12mm）
批准文号： 鲁械注准20192020685
产品标签：源头厂家 质量保障 资质齐全
产品卖点：医用级材料 密封设计 人体工程学手柄
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用高分子材料及制品 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一次性使用腹腔镜用穿刺器使用说明书
【产品名称】一次性使用腹腔镜用穿刺器
【规格型号】□A（6mm）； □A（10mm）； □A（12mm）。
【产品性能】1.穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽；2.穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；3.穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.5mm；4.穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出；5.产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌；6.环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
【主要结构组成或者成分】腹腔镜穿刺器由穿刺套管、穿刺针、注气阀、阻气阀、密封帽、穿刺针把手组成。穿刺针、穿刺套管采用聚碳酸酯（PC）；注气阀采用高密度聚乙烯（HDPE）；阻气阀、密封帽采用硅橡胶；穿刺针把手采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。
【适用范围】供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。
【注意事项、警示】
1.必须具有手术资格的医生方可使用；
2.本说明并非外科技术的医学参考文献，请参考现有的关于使用腹腔镜用穿刺器进行外科手术的技术，以及可能产生的并发症和风险的文献。
3.一次性使用腹腔镜用穿刺器为一次性使用产品，采用环氧乙烷灭菌，出厂为无菌包装，在包装盒上注有
和 标识，灭菌日期和包装破损后不得二次使用，灭菌有效期为二年。
4.产品严禁二次灭菌。
5.产品使用前需检查包装密封完整性，包装破损及已过灭菌有效期应禁止使用。
6.使用后请按规定销毁。
【禁忌症】
1.材料过敏者禁用；
2.严重心血管病、心功能障碍、肺功能低下者禁用；
3.弥漫性腹膜炎、疝气、衰竭或休克者禁用；
4.凝血功能障碍、血液病、大量脱水、内出血者禁用；
5.严重肠胀气、过度肥胖、多次开腹手术史；
6.下膜包块较大、妊娠4个月以上者禁用；
7.肝炎、较重糖尿病、甲亢者禁用；
8.其他不能用于内视镜手术的一般禁忌症。
【使用说明】
由专业的医生临床判定为患者选择合适型号的穿刺器。
1.打开包装取出内容物。
2.制造人工气腹:在脐上部1cm处将气腹针刺入腹部，确定气腹针位于游高腹腔后，启动气腹机，向腹腔内注入二氧化碳气体，形成人工气腹。
3.建立手术通道:根据手术需要做2-4个5-8mm的手术切口，一般常规选在脐上或下缘造气腹处，掌心顶住穿刺针固定座或者手柄，食指紧贴穿刺套管，腹部旋转用力(切勿肩、肘用力)制入腹壁置入套管。
4.连接光学系统:将腹腔镜与冷光源，电视摄像系统，录像系统，打印系统连接，并经套管插入腹腔。通过光学数字转换系统，将腹腔内影响反应在电视屏幕上。
5进行手术:根据光学数字转换系统反映在屏幕上的图像，经套管插入腹腔手术器械进行手术。
【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源，防止重压。本产品应存放在干燥处，注意防水，避免阳光直射，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的室内。严禁与有毒有害物质共同存放。
【使用期限】经环氧乙烷灭菌后，有效期两年。（由加速老化试验获得）
