山东坤福堂健康管理咨询有限公司
董经理
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所在地区：山东/菏泽
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：东贝医疗
型号规格：D FCS-5.5mm、D FCS-8.5mm、D FCS-10.5mm、D FCS-12.5mm、D FCS-15.5mm
批准文号： 鲁械注准20222021211
产品标签：源头厂家 质量保障 资质齐全
产品卖点：操作简单 缩短缝合时间 用途广泛 灵活方便
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 注射穿刺器械 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一次性使用筋膜缝合器产品说明书
【产品名称】 一次性使用筋膜缝合器
【型号规格】D FCS-5.5mm、D FCS-8.5mm、D FCS-10.5mm、D FCS-12.5mm、D FCS-15.5mm。
【结构及组成】
由闭合固件和缝针穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、拉杆、手柄组成；缝针穿引器由穿线针、护套和穿线针手柄组成。
【主要性能】
1.穿线针穿刺力：穿线针应锋利，其穿刺力应不大于1.0N。
2.穿线针尖强度：穿线针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。
3.表面粗糙度：穿线针表面粗糙度Ra 值应不大于0.8 μm。
4.环氧乙烷残留量：采用环氧乙烷灭菌，缝合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
5.穿线针的硬度：穿线针的硬度应≥400HV0.2 。
【预期用途】
用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。
【禁忌症】
对ABS、硅橡胶、06Cr19Ni10过敏者禁用。
不适用于非腹腔镜手术中。
【使用说明】
1、从包装中取出产品组件，从缝线穿引器上取下针头保护套；
2、确认夹头处于闭合状态，手环处于锁定位置；将筋膜缝合器由夹头处插入微创切口部位；
3、避免划破周围组织或结构；
4、握住杆部，将手环转到解锁位置，拉手环打开夹头，再将手环转到锁定位置，确保夹头固定在打开位置；
5、轻轻提拉，将夹头贴紧筋膜壁。
6、将缝线的一端放入缝针穿引器前端的凹槽中，留出约3cm长度的缝线从凹槽部分伸出；
7、保持微拉筋膜缝合器的动作，将带有缝线的穿引器放到筋膜缝合器的导引孔中，推进缝针穿引器穿过硅胶垫，直到手柄碰到筋膜缝合器；
8、将缝针穿引器从筋膜缝合器的导引孔中撤出来；
9、在另一侧导引孔中重复以上动作：将缝线的另一端放入缝线穿引器前端的凹槽中，留出约3cm长度的缝线从凹槽部分伸出，推进缝针穿引器穿过硅胶垫，直到手柄碰到筋膜缝合器装置；将缝针穿引器从筋膜缝合器的导引孔中撤出来；
10、从筋膜缝合器的导引孔中轻轻撤出缝线；
11、将手环转至解锁位置，微推闭合筋膜缝合器的夹头部分，将手环转至锁定位置，将筋膜缝合器从微创切口中撤出；
12、用标准技术结扎缝线，剪去多余缝线；
【注意事项、警示以及提示的内容】
1、本产品仅限一次性使用，用后销毁；
2、单包装破损、内有异物禁止使用；
3、应依据穿刺孔的大小选择合适规格的缝合器；
4、开启包装时，注意避免被穿线针划伤；
5、本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用；
6、建议在腹腔镜直视下操作；
7、产品需依据使用方法操作；
8、超过有效期的产品禁止使用。
【运输及储存条件】
本产品贮藏在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒、通风条件良好、清洁的环境内；运输及搬运时应注意小心轻放。
【有效期】两年（经加速老化实验获得）
