品牌名称：

型号规格：312mmx235mmx112mm

批准文号： 鲁械注准20232220946

产品标签：源头厂家 质量保障 资质齐全

产品卖点：7寸彩色液晶屏 快速分析 结果精准

销售渠道：医院临床 诊所

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产品介绍：

荧光免疫层析分析仪说明书

【产品名称】荧光免疫层析分析仪

【规格型号】ZS-Y-A

【外形尺寸】312mmx235mmx112mm

【主机重量】1.8kg

【软件版本】 V1

【过电压类别】II 类

【污染等级】2级污染

【产品构成】

①主机 (1台) ；②电源线(1个)；③电源适配器(1个)；④说明书(1份)；⑤保修卡(1份)；⑥合格证(1份)；⑦装箱单(1份)

【产品参数性能】

X仪器接口：USB口、串口、网口、；

X打印方式：热敏打印机

X显 示 器： 24位7寸彩色液晶

X电源参数： 主机输入 DC12V 4A 适配器输入AV 220V（允许误差±10%）、50Hz~60Hz

X重 复 性CV≤5%

X稳 定 性不超过±5%

X准 确 度 Δn ≤10%

X线 性 度 r≥0.990

X测量范围 ≥1000倍

【运输和贮存条件】经包装后应贮存在环境温度-40℃～55℃，相对湿度不大于93%，大气压力700hPa～1060hPa,不允许有有毒气体，易燃、易爆物质及腐蚀性气体，运输过程中应注意防潮、防止冲击以及剧烈振动。

【操作流程】启动仪器→系统设置→项目管理→插入试纸→标准测试

【适用范围】

与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测

【使用注意事项】

1）产品使用对象；

a、 医疗机构专业人员

b、 经生产服务商培训合格的人员

2）有毒有害物质限量；

有毒有害物质在产品各部件所有均质材料中含量均在SJ/T 11363-2006 《电子信息产品中有毒有害物质限量要求》标准规定的限量要求以下。

3）潜在的安全维护及使用限制；

使用本产品在测试样品时存在潜在的生物危害，在进行样本处理及操作时应该按照医院试验生物安全要求进行，仪器在测试过程中请勿将手或任何物品放入运动组件。

4）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；本产品在正确使用过程中出现意外的概率很小，如果出现意外，请把仪器立即断电。

5） 必要的监测、评估、控制手段；

建议每使用一个月请用质控卡对仪器进行质控，以评估仪器工作是否正常，用户也可根据自身实际使用情况，缩短质控周期。

6）与其他产品可能产生的互相干扰及可能出现的危害；

7）产品使用中可能的不良事件

本产品为体外诊断仪器，暂未发现不良事件的发生。但因检测样本可能存在潜在的生物传染性，请避免皮肤接触试剂卡和试剂卡加样口。

仪器在使用过程中或进行运输、维修、贮存前，应按照保养方法对其表明进行清洁消毒，以防止污染及可能存在的生物风险。

8)不要将设备放在难以操作断开装置的位置

9)其他注意事项

a、诊断与治疗不能只依靠本产品的检测结果，请同时考虑临床病史及其他实验室检测结果。

b、必须使用与仪器配套的试剂厂家提供的试剂盒，并在使用前确认试剂盒的适用性。

c、用户正常使用本仪器会以记录的形式自动保存在仪器内。所保存的数据断电后不会丢失。当用户选择“恢复出厂设置”时会情况仪器内的存储记录。

d、用过的试剂卡请按《医疗废物管理条例》进行处理，避免产生生物危害性。

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