山东坤福堂健康管理咨询有限公司
董经理
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所在地区：山东/菏泽
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：东贝医疗
型号规格：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
批准文号： 鲁械注准20222401391
产品标签：源头厂家 质量保障 资质齐全
产品卖点：无创无痛 操作简单 结果精准
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 医用高分子材料及制品 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
大便隐血检测试剂盒(胶体金法）说明书
【产品名称】大便隐血（FOB）检测试剂盒(胶体金法）
【包装规格】
条型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。
大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变， 肉眼和显微镜下均不能证实的出血。消化道出血、消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾、直 肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞，导致隐血试验阳性。目前临床检査大便隐血主要有胶体 金免疫层析法和化学法等。
【检验原理】
本试剂盒釆用双抗体夹心免疫胶体金层析技术定性检测临床样本中是否含有人血红蛋白。检测时，将处 理过的样本加入检测卡加样孔内，样本先与胶体金垫中预先用胶体金颗粒标记的抗人血红蛋白单克隆抗体混 合，混合物随之在毛细管效应下向另一端层析，如果是阳性样本，胶体金标记的抗人血红蛋白单克隆抗体先 与样本中的人血红蛋白抗原结合形成抗原-抗体复合物，在层析过程中经过检测区时，复合物会被固定在检测 区的另一个人血红蛋白单克隆抗体所捕获，形成小鼠抗人血红蛋白单抗夹心复合物，在相应的检测区内会出 现一条红色条带。膜上的质控区内包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，将捕获混合物中的胶体金颗粒标记的 人血红蛋白单克隆抗体，形成一条红色条带。无论样本中是否含有人血红蛋白，质控区都会出现一条红色条 带。质控区的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，也作为试剂的内控标准。
【储存条件及有效期】
原包装在2〜30。C保存，阴凉避光干燥处，避免冷冻。产品有效期为18个月。打开检测卡（条）铝箔袋 包装后在2-8C暂存并于两小时内尽快使用，稀释液即开即用。生产日期及有效期见标签。
【样本要求】
使用干净、干燥、无污染的收集样品管或样品杯收集样本。检测样本要用新鲜的粪便，已收集到收集管 或样品杯中的粪便样本，经稀释液稀释后请立即检测。未经稀释液稀释的样本，应在6小时内尽快检测；若 不能及时送检，粪便标本在2-8C冷藏可保存48小时，在-20°C下储存2个月是稳定的，检测前恢复至室温。
【检验方法】
测试前必须先完整阅读使用说明书，将检测试剂（条）卡恢复至室温（20°C-30°C） o
卡式操作方法：
1.从原包装铝箔袋中取出试剂卡，置于干净水平的台面上。
2.准备好干净干燥的样品杯，加入0.5mL稀释液，加适量粪便标本（固态直径约2mm,液体50uL）到 样品杯中。
3.粪便样本经样本稀释液缓冲后，吸取100渉液体滴加到样品孔中。
4.加样后10分钟观察结果，以10分钟时结果为最终判断依据，10分钟后的观察结果无效。
条式操作方法：
1.准备好干净干燥的样品杯，将其中加入约0.5mL的稀释液。
2.用取样棒收集适量样本（固态直径约2mm,液体50uL）放入样品杯中，顺时针反复搅拌数次。
3.将试剂条箭头所指的一端浸入样品杯中。注意！样本页面不能超过试剂条的MAX线。
【注意事项】
1.正常加样量为lOOgL （2滴），测试时加样量过多或过少可能会对试验产生不利影响。
2.本产品可目视读取结果。
3.检测卡为一次性使用，不同批号试剂盒中各组分不能够互换使用。
4.本检测试剂仅供体外诊断一次性使用，仅用于粪便样本检测。
【产品有效期】18个月
