品牌名称：东贝医疗

型号规格：2()人份/盒，50人份/盒

批准文号： 鲁械注准20202400647

产品标签：高分子耗材

产品卖点：居家检测 层析技术 5-10分钟自测 正品保障

销售渠道：医院

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产品介绍：

心肌肌钙蛋白I (cTnl)检测试剂盒说明书

【包装规格】2()人份/盒，50人份/盒

【预期用途】

用于定量检测人体血清、血浆样本中心肌肌钙蛋白1(c1nl)的含量.

临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。心肌肌钙蛋白I(Cardiac. cTnl)作为心肌损伤的标记物，在临床上己应用多年"由于其髙度的心 肌特异性，对心肌损伤程度的髙度敏感性急较氏的诊断窗口期，cTnl己被国内外临床医生及检验人员广泛接受，正逐渐取代CK-MB.成为 诊断心肌损伤，特别是心肌梗死的特异性标记物，cTnl存在F心肌细胞质中，在心肌细胞膜完整状态，cTnl不能进入细胞膜进入血循环， 所以健康人血内不含有或含甚少的cTn，心肌肌钙蛋白在心肌受损后，特别是心肌梗死发生后，能很快地释放入血，3〜6h出现异常増 高，峰值在ll—24h左右，其峰值可超过正常的40倍以上，持续7〜9d，Bodor和Rieehiuti的大量临床研究证明了 cTnl在心肌损伤中的高度特异性和敏感性，cTnl作为重要的心肌损伤标志物，可用于诊断心肌损伤。冃前cTnl的临床检测方法主要有放射免疫法(R1A)、酶联免疫吸附试验法(ELISA)、化学发光法、荧光分析法、金标免疫法。

【檢验原理】

本试剤盒采用胶体金双抗体夹心免疫层析法定量检测血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I (cTnl)浓度。检测卡的NC膜上检测区(T线) 用小鼠抗cTnl单克隆抗体包被.质控区(C线)用山羊抗小鼠IgG多克隆抗体包被。样本加入样木孔后，液体在毛细管效应下向上层析。 样本中的心肌肌钙蛋白I (cTnl)在层析过程中先与胶体金标记的小鼠抗cTnl单克隆抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被包被在T线上的小鼠抗cTnl单克降抗体结合，在T线位置会形成固相小1鼠抗cTnl单抗-cTnl-小鼠抗cTnl单抗-胶体金颗粒复合物，在C线则形 成山羊抗小鼠lgG多抗-小鼠抗cTnl单抗-胶体金颗粒复合物。样本中的心肌肌钙蛋白I (cTnl)越多，T线上积聚的复合物越多，胶体金标记抗体信号强度反应了被捕获的心肌肌钙蛋白I (cTnl)的量，通过定量免疫层析分析仪获得定量检测结果。

【主要组成成分】

主要组成成份：试纸条及塑料卡、铝箔袋、干燥剂、标曲卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板組成。 销酸纤维素膜T线包被小鼠抗cTnl单克隆抗体(lm§/mL),C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体(Img/ml)在胶体金垫上包被胶体金标记的小鼠抗cTnl单克隆抗体(0.8mg/mL)。

【储存条件及有效期】

原包装应储存于(2-30°C),有效期18个月。检测卡从铝箱袋取出后应即开即用，潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结果。

生产日期及有效期见标签。

【检验方法】

在进行测试前必须先阅读本使用说明书以及适用仪器说明书，检测卡测试前，检测R测试前，通过标的卡将该批号试剂标准曲线导入 免疫层析分析记录仪.使用前将检测卡恢复至室温(18C〜26C),测试应在室温下进行。

1.从铝箱包装袋中拿出检测卡，将其置于一水平、干燥的平血上(如从冰箱中取岀的检测卡，需I••衡至室温后再从密封铝箔袋中取出 使用，否则将影痢实验结果)。

2.打开定量免疫层析分析仪，点击测量，进入检测界面选择检测项目。点击该项H会显示项H的縮写，批号，检査检测项目、试剂信 息与使用试剤是否一致。

3.在检测卡的样本孔I:加入100卩L样本，开始计时.

4.在15分钟时迅速将检测卡插入适用仪器卡槽内，进行定量判读结果(具体操作洋见定量免疫层析分析仪说明书)。超过15分钟判 定，结果无效。

【参考区间】

通过300例健康人筛査检测，心肌肌钙蛍白I (cTnl)浓度小于0.5ng/mLo 注；由『地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。

【检验结果的解释】

检测结果显示心肌肌钙蛋白I (cTnl)浓度低于参考值，心肌损伤的风险低；检测结果显示心肌肌钙蛋白1 (cTnl)浓度高于参考值， 心肌损伤的风险高。一般情况下，检测值的高低和心肌梗死产页程度成正相关。

站果显示大于50ng/mL时，表明样木中的心肌肌钙蛋白I (cTnl)的含量高于试剂测试范围上限，如需再准确定量，建议适当稀释后匝夏检 测，苴到能得到具体浓度值，再乗以稀怀倍数即为样本浓度值。任50-IOOng/mL范围内建议稀释倍数为用生理盐水等倍稀释。

待测液浓度在50-100ng/mL时，不会产生HOOK效应诊断患者时，请结合其他检査结果或者临床症状进行综合判断°

• 蛋白质电泳仪
• 蛋白水凝胶敷料
• 蛋白创面液体敷料
• 蛋白阴道凝胶敷料
• 蛋白鼻腔液体敷料
• 蛋白分析仪