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山东坤福堂健康管理咨询有限公司

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一次性使用子宫颈扩张球囊导管

浏览次数()   更新时间:前天

品牌名称:东贝医疗

型号规格:5支/盒*40盒/箱

批准文号: 鲁械注准20182180053

产品标签高分子耗材

产品卖点:独立密封 EO灭菌 科学安全

销售渠道:医院临床 诊所

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联系时告知来自东方医疗器械网
详细信息
器械类别 二类医疗器械 科室 全科
功能 导管 标准目录 医用高分子材料及制品
耗材类别 介入耗材 其他分类 国产
家用与否

产品介绍:

一次性使用子宫颈扩张球囊导管使用说明书

【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管

【型号规格】18Fr

【产品性能】外观:球囊导管外表面应光滑清洁,无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。球囊导管管路应透明或半透明,病人端应封闭、圆钝光滑。容积:每个充盈接头分别注入80ml的液体,球囊不破裂。酸碱度:检验液与空白液PH值之差应不超过1.5。产品应无菌,环氧乙烷残留量:应不大于10ug/g。

【主要结构组成或者成分】一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、阴道球囊、子宫球囊、阴道充盈接头(绿色标记字母V,含阀) 子宫充盈接头(红色标记字母U,含阀)组成。导管、球囊均采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料制成,充盈接头为:ABS(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)。

【适用范围】用于机械扩张子宫颈。

【注意事项、警示】

1.本产品仅限医疗机构使用,未经过专业培训的人员禁止操作使用;

2.必要时,放置前可用适当的清洁液清洗宫颈;

3.放置时间建议安排在计划引产前12小时;

4.包装一旦破损、漏气,不得使用,使用过程中请勿随意改变其结构;

5.每个球囊最多注入80ml生理盐水,不得过度扩张;

6.如出现胎膜早破或者强直宫缩,应放液缩瘪球囊并立即取出。

【禁忌症】

1.对硅胶过敏者禁用;

2.严禁使用气体作为介质充盈球囊;

3.重度高血压、心脏病、侵袭性宫颈癌等重度疾病者禁用;

4.胎膜早破、胎盘位置异常、植入性胎盘、宫颈结构异常及其他任何引产相关禁忌症。

【使用说明】

1.患者取躺卧位,用窥阴器暴露其宫颈。

2.通过宫颈放入器械,向前推送,至两个球囊均进入宫颈内。

3.用20ml注射器注入40ml生理盐水以充盈子宫球囊(通过红色标记有“U”字母的接头注入),充盈后,将球囊回拉至子宫球囊紧贴宫颈内口。

4.此时可见阴道球囊位于宫颈口外,用20ml生理盐水充盈阴道球囊(通过绿色标记有“V”字母的接头注入)。

5.两球囊分别置于宫颈内外两侧后,可移除窥阴器,一次轮流注入生理盐水(每个球囊最多80ml)。

6.球囊放置充盈后开始计时,每小时进行监护,监护内容为宫缩情况、是否破膜、胎儿情况,在诱导进入分娩活跃期前球囊留置时间不得超过12小时。

7.需要时,可将导管近端固定于患者大腿内侧,不影响其自由活动。

8.破膜(水)、进入活跃期后会自行脱出;如孕妇反应不适、有发热或感染、放置12小时时应及时取出,取出时,可通过两个充盈接头将球囊放液缩瘪后经阴道取出。

【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥处,注意防水,避免阳光直射,严禁与有毒有害物质共同存放。本产品应贮存在干燥,清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

【生产日期】见单包装

【使用期限】 经环氧乙烷灭菌后,有效期两年。

招商政策:

①及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货;
②实行区域代理,确保运作者权益;
③提供合理的运作空间,确保投入与收益成正比;
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作;
⑤完成任务年终返点;
⑥提供合法的经营手续;

代理商要求:

①有长期合作的决心;
②具有较强的责任心和信心;
③完善的销售网络;
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
⑤具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;

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