山东坤福堂健康管理咨询有限公司
董经理
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所在地区：山东/菏泽
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：东贝医疗
型号规格：1支/盒*40盒/箱
批准文号： 鲁械注准2017214258
产品标签：高分子耗材
产品卖点：医用硅胶 独立密封 卫生柔软 EO灭菌
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 插管 | 标准目录 | 医用高分子材料及制品 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一次性使用胃管使用说明书
【产品名称】一次性使用胃管
【型号规格】型号：PVC WGP-1、PVC WGP-2、PVC WGP-3、TPU WGT-1、TPU WGT-2、
TPU WGT-3；规格：4Fr、5Fr、6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
【结构组成】一次性使用胃管(以下简称：胃管)，根据导管结构不同分为单腔型、双腔型和三腔型。单腔型胃管由导管、接头、导丝和手柄组成；双腔型胃管由双腔导管(包含主腔和辅腔)、接头（喂养腔接头、吸引腔接头）、导丝和手柄组成；三腔型胃管由三腔导管(包含主腔、辅腔1和辅腔2)、接头（喂养腔接头、吸引腔接头）、导丝和手柄组成。根据材料不同又分为PVC胃管和TPU胃管，其中导管、接头所用材料为聚氯乙烯（PVC）的为PVC胃管；导管、接头所用材料为聚氨酯（TPU）的为TPU胃管。
【产品性能】
1.胃管应有一定的弹性、柔软性，外表面应光滑、清洁，无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证观察到管内物质；
2.胃管的头端应圆滑、无伤痕、凹凸不平、弯曲等；胃管的侧孔应无毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料等；导丝表面应光滑、无毛刺；
3.导丝头端应不超出导管的头端；胃管的接头（喂养腔接头、吸引腔接头）应符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001所规定的6%(鲁尔)外圆锥接头(有6%鲁尔锥度接头适用)，或设计能与所提供的连接件配合；
4.胃管的接头（喂养腔接头、吸引腔接头）与对应的连接器组装后能承受15N的线性拉伸分离力未断裂或分离；胃管应具有良好的密合性，内腔通入100kPa气压持续15s，连接部不应产生泄漏现象；
5.胃管的接头（喂养腔接头、吸引腔接头）与对应的连接器组装后能承受15N的线性拉伸分离力未断裂或分离；
6.密封所有进出口，胃管接头与连接件的连接件处应在50kPa的水压下2min无泄漏；
7.无明显锈蚀痕迹(有导丝型号适用)。
8.胃管的显影线应能被X射线探测；
9.胃管应无菌，产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；
10.生物安全性能无细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应。
【适用范围】产品用于临床胃肠减压、空肠营养用。
【注意事项、警示】
1.本产品仅限医疗机构使用，未经过专业培训的人员禁止操作使用。
2.本产品对于胃肠疾病患者聚氨酯材料的产品可留置不大于29天，聚氯乙烯材料的产品
留置应不大于7天。
3.目前尚无不良反应。
4.本产品是无源无菌产品，仅限一次性使用，禁止再次灭菌，重复使用，用后集中销毁。
5.发生初包装破损、污染，产品破损等异常时禁止使用。
6.产品超过有效期时禁止使用，初包装开封后立即使用，使用后请销毁。
7.使用时与营养输注器具连接，两者需可靠连接，营养输注器具使用见该产品说明书。
8.本产品采用聚氨酯或聚氯乙烯材料制成。临床医生应该对每个病例仔细评估使用本产品的风险和好处，建议尽量使用聚氨酯材料的产品。
【禁忌症】严重的食管静脉曲张、腐蚀性胃炎、鼻腔阻塞、食管或喷门狭窄或梗阻、严重呼吸困难及其他不适合插胃管的疾病。
【使用说明】
1.胃管由受过专业培训的医护人员操作使用；
2.使用前先检查包装是否完好，从撕开口打开包装，将产品从包装内取出，注意防止污染导管。
3.对产品头端进行润滑处理，病人在适合的体位下，将导管从口腔缓缓插入，至咽喉部时嘱咐病人做吞咽动作，将导管插入到需要长度。
4.使用抽吸胃液、X光透视等手段确认置管到位后，如是带导丝的产品，需将导丝取出。
【运输贮存】本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雨雪浸淋。运输工具应清洁卫生、隔离火源，防止重压。应储存在干燥、通风良好、洁净的环境中，避免高温、高湿和阳光直射，严禁与有毒有害物质共同存放。
【生产日期】见单包装
【使用期限】有效期二年。(由加速老化试验获得)
